工作职责：

质量负责人
岗位职责：
1、按医疗器械相关法规要求，负责质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；
2、质量管理体系的有效运行、维护、监督及检查、跟踪验证；
3、负责编制公司内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
4、负责应对药监局飞检，制定纠正措施，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
5、负责推进质量管理体系要求在各业务部门的落实、改进工作；
6、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；
7、负责实验室日常工作的安排和管理，产品放行审核工作，人员的技能培训；
8、负责自产原料产品质量的监督，出现质量异常时主导异常的纠正和预防；
9、负责原材料供应商的审核，与质量监督；
10、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识；
11、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

任职条件：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物、化学、医药等相关专业毕业，5-10年以上相关工作经验；
2、有注册体系核查、飞行检查等工作经验者优先，有管理者代表工作经验者优先；
3、从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上，熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识；
4、熟悉应用GMP、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营管理办法等相关法律法规；
5、熟悉医疗器械质量要求，熟悉质量管理的方法和要求，熟悉检测日常工作并能组织开展工作；
6、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧；
7、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强；